Первая страница
Наша команда
Контакты
О нас

    Главная страница


О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в сзгму им. И. И. Мечникова




Скачать 56.71 Kb.
Дата03.07.2017
Размер56.71 Kb.

Клинические испытания

О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения в СЗГМУ им.И.И.Мечникова


Общая схема инициации исследований:

1. Обращение Заказчика.

Письменное обращение заказчика исследования на имя начальника академии должно сопровождаться приложением заверенных копий следующих документов:



  • Устава или Положения о представительстве (для инофирм);

  • свидетельства о регистрации фирмы;

  • свидетельства о постановке на учет в налоговых и статистических органах;

  • свидетельства о внесении в Единый государственный Реестр;

  • доверенности от фирмы-производителя на уполномоченную фирму с указанием всех полномочий, в том числе и на подписание договора на проведение клинического испытания по конкретному протоколу (письмо о передаче полномочий);

  • доверенности на лицо, подписывающее договор.

2. Определение исследовательского центра и главного исследователя.

Исследовательский центр и главный исследователь определяются с учетом возможностей проведения испытания в подразделениях Университета и пожеланий Заказчика.



Перечень документов, предоставляемых в ЛЭК для рассмотрения планируемого клинического исследования:

1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в СЗГМУ им.И.И.Мечникова на имя ректора Университета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. письмо-обращение (заявка) в ЛЭК для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов).

3. разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.

5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).

6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. договор о проведении клинического исследования лекарственного средства.

8. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).

9. информация для пациента и форма информированного согласия.

10. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).

11. индивидуальная регистрационная карта.

12. CV исследователей (биография, резюме).

Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения:

1. Письмо-обращение (заявка) на проведение исследования (испытания) в СЗГМУ им.И.И.Мечникова на имя ректора Университета в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов).

2. Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания.

3. Программа клинических испытаний.

4. Протокол технических приёмочных испытаний.

5. Санитарно-эпидемиологическое заключение.

6. Токсикологическое заключение.

7. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция).

8. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).

9. Договор на проведение клинических испытаний изделия.

Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.

Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.



4. Определение стоимости исследования.

Поскольку проведение клинических испытаний в рамках договора подразумевает возмездный характер работ, при установлении цены используются основные экономические нормы и расценки Университета на оказание медицинских услуг, учитывающие специфические особенности научной разработки. Исходной базой цены являются обоснованные затраты и прибыль. Величина затрат определяется исполнителем и рассчитывается методом прямого калькулирования. При согласовании цены исполнитель предоставляет заказчику необходимые расчетно-калькуляционные и другие материалы, обосновывающие их уровень, исходя из экономических норм и нормативов и действующих цен. Стоимость работ по договору закрепляется протоколом соглашения о договорной цене.



5. Заключение договора.

После получения разрешения ректора Университета проводится оформление договора и согласование его с должностными лицами Университета (юридическим, планово-финансовым управлениями и бухгалтерией).



Общие положения

Этический комитет (ЭК) создан под эгидой Министерства здравоохранения и социального развития на базе ФГОУ ВПО «Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова» МО РФ, в качестве независимого общественного объединения без образования юридического лица для рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических и доклинических исследований лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ, рецензирования планов исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности.

Заседания Этического комитета проводятся ежемесячно.

В своей деятельности ЭК руководствуется:



  • Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) «Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях» (в редакции 2000 г.);

  • Федеральным Законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

  • Руководством ICH GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996г.;

  • ГОСТом Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая практика»;

  • приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;

  • приказом МЗ РФ от 19.06.2003 г. № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики»;

  • приказом МЗ СССР от 12.08.1977 г. № 755 «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных»;

  • Санитарными правилами по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) от 06.04,1973г. №1045-73;

  • Правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP), ОСТ 64-126-91. — М., 1992;

  • Международными рекомендациями (этическим кодексом) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных (разработаны и опубликованы в 1985 г. Советом международных научных организаций).

Контакты

    1. Стюф Ирина Юрьевна – начальник отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс 7(812)-579-29-60, 7(812) 303-50-00, доб.1509, ул.Кирочная, д.41. e-mail: irina.stuf@spbmapo.ru

    2. Федоренко Анастасия Сергеевна - главный специалист отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова,

тел. 453-1331, Пискаревский пр., д.47. e-mail: odci.spsma@gmail.com

    1. Давыдова Елизавета Александровна – документовед отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс 7(812)-579-29-60, 7(812) 303-50-00, доб.1509, ул.Кирочная, д.41. e-mail: Elizaveta.Davydova@spbmapo.ru

    2. Покладова Мария Викторовна - документовед отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел. 453-1331, Пискаревский пр., д.47. e-mail: odci.spsma@gmail.com

    3. Черныш Наталия Юрьевна – главный специалист отдела доклинических и клинических испытаний СЗГМУ им.И.И.Мечникова, тел./факс 7(812)-275-19-02, ул.Кирочная, д.41. e-mail: Nataliya.Chernysh@spbmapo.ru

  • Общая схема инициации исследований
  • Перечень документов, предоставляемых в ЛЭК для рассмотрения планируемого клинического исследования
  • Перечень документов, необходимых для проведения испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения
  • Общие положения