Первая страница
Наша команда
Контакты
О нас

    Главная страница


Ii история и теория этической регуляции биомедицинских исследований




Скачать 270.13 Kb.
Дата27.06.2017
Размер270.13 Kb.



Глава II.

ИСТОРИЯ И ТЕОРИЯ ЭТИЧЕСКОЙ РЕГУЛЯЦИИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ


Этические проблемы проведения биомедицинских исследований возникли и эволюционировали параллельно с возникновением и эволюцией научного метода в биологии и медицине. Фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою активность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две основные группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование человека (как живом, так и умершем). Вторая — с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.

Научное познание природы человека: добро или зло?

Вопрос о праве на проведение медицинских исследований на человеке был особенно актуален на первых этапах исторического развития медицины. Ожесточенные споры шли, к примеру, вокруг права на проведение аутопсии (вскрытия трупов). Не открывает ли применение самого по себе экспериментального научного метода своеобразный «ящик Пандоры»? Не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела (да и Природы в целом) катастрофой для человечества? Этот вопрос был существенным на начальном этапе возникновения науки, когда ее «проект» культуры в целом оказался в условиях жесткой конфронтации с проектом официального христианства. Кризис новоевропейской культуры, обострившийся во второй половине ХХ в., сделал эту проблему вновь актуальной.

Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой — адепты многообразных вариантов целительства, утверждающих принцип «холизма» в качестве альтернативы научному «редукционизму». В общественном сознании цивилизованных стран длительное время существовала иллюзия, что данные проявления являются формами «невежества», которые сами по себе отомрут под действием достижений научного разума. В современной ситуации наблюдается возвращение традиционных идеологий, в том числе и наиболее архаичных (таких как шаманизм). Причем место для подобного возвращения обеспечивается самой наукой, обнаружившей свою явную ограниченность в подходе к изучению наиболее фундаментальных закономерностей природной и человеческой жизни.

Реставрация традиционной оппозиции научно-технологическому прогрессу в области биологии и медицины идет синхронно с критической переоценкой безусловной ценности научного знания внутри самой научной идеологии. Отмеченная переоценка осуществляется в двух направлениях. Во-первых, с точки зрения потенциально негативного влияния технологических достижений на природную среду обитания человека и его физическое благополучие (экологическое движение). Во-вторых, с точки зрения негативного влияния на духовную сферу существования человека, его свободу, моральное достоинство (биоэтическое движение).

Оценка выше отмеченных опасностей, связанных с развитием науки и новых технологий, варьирует от радикальных антисциентистских возрений, винящих научный разум во всех бедах современной цивилизации, до умеренных настроений, требующих от науки лишь большей ответственности и осторожности. Вместе с тем в целом, само переживание потенциальной опасности, неотделимой от прогресса биомедицинских исследований, становится в последние годы мощным социальным и даже политическим фактором, который все более решительно начинает влиять на саму возможность осуществления или неосуществления тех или иных медицинских научных проектов.

Наглядным примером последних лет является проблема проведения исследований в области репродуктивного клонирования и манипуляций с эмбриональными стволовыми клетками. Практически во всех странах, где проводятся систематические научные биомедицинские исследования в результате мощных возражений не только консервативных религиозных групп, но и многочисленных общественно-политических организаций приняты временные или постоянные запреты на эксперименты в области репродуктивного клонирования человека. Введены достаточно жесткие правовые и/или административные ограничения на исследования технологий манипуляции с эмбриональными стволовыми клетками. В качестве причин запретов и ограничений выступают подозрения в их потенциальном вреде для морального и/или телесного благополучия не только потенциальных испытуемых, но и человечества в целом.

Данный пример демонстрирует набирающую силу тенденцию расширения сферы правового и этического регулирования научной деятельности, представляющих собой механизмы осмысленной социальной реакции на диагностированные экологическим и биоэтическим движением угрозы, обусловленные прогрессом биомедицинских технологий. В этой тенденции проявляется новая моральная норма, которая все в большей степени определяет само право на проведение медицинских исследований — принцип информированного общественного согласия.

В нормативном акте Совета Европы «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине» (1996) сформулирована норма, которая находит отражение в соответствующих законодательствах значительного числа европейских стран. Статья 28 Конвенции гласит: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое касается и проблем, связанных с практическим использованием достижений биомедицины». Предполагается, что условием развития тех или иных новых направлений в медицинской науке является информированное за счет «широких общественных обсуждений и консультаций» общественное согласие. На основе этого согласия закон дает или отказывает в соответствующем праве ученым. Данная норма является своеобразным коррелятом нормы добровольного информированного согласия для индивидуальных испытуемых, о которой речь пойдет ниже. Ее влияние на организацию медицинских исследований тем серьезнее, чем больше обществом осознаются опасности и ограничения научно-технического прогресса. В отличие от стран Западной Европы, в России намечаются лишь первые шаги в данном направлении.



Этические нормы исследований на человеке

Исторические предпосылки. В той степени, в которой общество в принципе соглашается с самой возможностью проведения научных исследований на человеке, возникает проблема их моральной регуляции. Следует отметить, что развитие научной медицины длительное время обходилось без систематических исследований на человеке. Основные данные получались методом наблюдения или по аналогии методом вивисекции животных. То небольшое число описаний экспериментов на живых людях, которое сохранилось в истории, касается главным образом исследований, проведенных на себе, своих близких или знакомых. К примеру, Дженер опробовал свой метод прививки от оспы на собственном сыне и соседском мальчике. При этом добровольное согласие испытуемых предполагалось само собой.

Данное положение дел начинает (хоть и очень медленно) меняться со второй половины XIX в., когда медицина из особого рода ремесла постепенно превращается в государственный институт, на который помимо оказания помощи конкретным пациентам возлагается забота и об общественном здравоохранении. Существенное значение имело формирование института клиники, цели которого сочетали лечение пациентов, научные исследования и подготовку студентов-медиков. Тем самым были созданы организационные основы дисциплинарно оформленных систематических медицинских исследований на человеке. Процесс этот, завершающийся лишь после Второй мировой войны в ХХ в., имеет то важное последствие, что идея блага в деятельности врача, в том числе и врача-ученого, как бы раздваивается. С одной стороны, благо конкретного пациента, а с другой — благо общества в целом от приобретения достоверных научных данных. Противоречия этих двух форм блага и определяет специфику морального конфликта в научных исследованиях на человеке. Чем с большей угрозой сталкивается общество, тем легче оно санкционирует принесение в жертву интересов отдельного человека на алтарь науки. Безусловно, в чрезвычайных ситуациях распространения особо опасных заболеваний (чумы, оспы, холеры), катастроф, стихийных бедствий или войн, подобная этика имеет свое (хотя и не безусловное) оправдание.


Такие меры, как карантин или сортировка раненых на поле боя или в районе эпицентра землетрясения — оправданные ситуацией меры вынужденного ограничения гражданских прав и свобод. Проблемы возникают тогда, когда этика чрезвычайных ситуаций переносится в ситуации мирного времени. Неслучайно, что самые характерные примеры нарушений прав испытуемых описаны именно в отношении исследований в военной медицине, а также заболеваний, представляющих социальную опасность — венерических, желтой лихорадки, гепатита, рака и др.

Следует подчеркнуть, что развитие медицины как государственного института и медицинской науки (можно сказать и науки в целом) теснейшим образом связано с интересами армии и флота. Во многих странах военные ведомства служили если не единственным, то наиболее существенным источником финансирования биомедицинских исследований. Так, по заключению американского исследователя Д. Ротмана существующая сейчас в США самая влиятельная в мире государственная система финансирования научных исследований в биологии и медицине по сути выросла из системы координации и финансирования военных медицинских исследований времен Второй мировой войны. «Решающим фактором, радикально изменившим характер научных экспериментов на человеке, стала Вторая мировая война. Между 1941 и 1945 годами изменился практически каждый аспект исследований на человеке. То, что еще недавно существовало в виде разрозненных некоординированных усилий отдельных исследователей, превратилось в хорошо координируемую, обильно финансируемую из федеральных источников деятельность сплоченной команды».

Одновременно поменялся и этос научного исследования — «исследования, которые раньше ставили своей главной задачей принесение пользы самим испытуемым, теперь осуществлялись для пользы других, прежде всего солдат». При этом в условиях чрезвычайной ситуации военного времени получение согласия на вовлечение в эксперимент людей в качестве испытуемых никто не требовал. «Одна из частей машины войны предполагала призыв на службу солдат, другая — призыв в исследование испытуемых. В отношении и тех и других действовали одни и те же принципы. В военное время телеологичекая этика преобладала над деонтологической. Стремление получить «максимум блага для наибольшего числа людей» было решающим аргументом для того, чтобы послать какое-то число людей на смерть с тем, чтобы другие могли жить. Та же самая этика оправдывала использование содержащихся в клиниках умственно отсталых или психически больных в качестве испытуемых».

После войны принципы организации и федерального финансирования военных биомедицинских исследований были использованы для радикальной реорганизации деятельности Национального института здоровья США. Причем на несколько десятилетий сохранился в качестве практической нормы этос военного времени. Ротман замечает, что «долгое время после восстановления мира многие из исследователей продолжали придерживаться правил военного времени, адаптировав их к мышлению времен холодной войны или войны с болезнями». Вспомним знаменитую «войну с раком», объявленную администрацией президента Джонсона. Многочисленные факты недобровольного использования военнослужащих и гражданского населения в качестве испытуемых (причем с угрозой для их жизни и здоровья) имели место в 50-х годах в США и СССР в связи с программой изучения влияния радиации на организм человека. Исследования «специальных средств» систематически проводилось на людях в лабораториях КГБ и ЦРУ.

Решающее значение для улучшения практики исследований на человеке приобрела публикация американского профессора анестезиологии Генри Бичера (Henry Beecher) в «New England Journal of Medicine» (1966), в которой сообщалось о 22 случаях исследований на человеке без согласия испытуемых и с риском для их жизни и здоровья. Все данные были взяты Бичером из публикаций в научных медицинских журналах.

Три случая наиболее характерны. Пациентов Вилло-брук центра для содержания умственно-отсталых людей в Нью-Йорке заражали вирусом гепатита с целью изучения патогенеза заболевания и разработки вакцины против него. В другом нью-йоркском госпитале ученые вводили живые клеточные культуры раковых клеток сенильным пациентам для изучения механизмов иммунологического ответа. В американском национальном центре по исследованию инфекционных заболеваний в Тускиджи на протяжении 30 лет (вплоть до середины 60-х годов) проводилось исследование патогенеза вторичного сифилиса с использованием контрольной группы нелеченных больных негров. Причем испытуемых привлекали в исследование под предлогом оказания им помощи, которая в реальности не оказывалась даже тогда, когда пенициллин стал доступным средством.

Во всех описанных случаях, как и аналогичных, исследователи оправдывали свои действия общественной значимостью получения новых знаний о патогенезе опасных заболеваний для разработки методов борьбы с ними. Особо отмечалось право привлекать в исследование «неполноценных» индивидов, чья жизнь не имеет ценности и может быть пожертвована для общего блага. Данное представление было общераспространенным в академической среде. На него ссылались для оправдания своих действий немецкие врачи в ходе работы Нюрнбергского трибунала для оправдания жестоких экспериментов на заключенных. В свое время еще Клод Бернар считал, что морально оправданно проводить эксперименты лишь на себе, своих родственниках, заключенных, приговоренных к смертной казни, или умирающих больных. В. Вересаев сообщал в начале века о широко распространенной практике заражения венерическими заболеваниями представителей «уязвимых» социальных групп.

Потрясшие Соединенные Штаты (и в несколько меньшей степени страны Западной Европы) скандалы вокруг фактов недобровольного использования людей в качестве испытуемых в медико-биологических исследованиях способствовали тому обстоятельству, что задолго до описываемых событий разработанные этические нормы проведения исследований на человеке оказались востребованными. Начался постепенный, неравномерно идущий в разных странах и разных областях медицины, весьма далекий от завершения в настоящее время процесс создания социальных технологий этико-правового нормирования экспериментов на человеке.

После событий 11 сентября наметились обратные тенденции к усилению влияния «этоса войны» в области биомедицинских исследований. Повсеместно принимаются меры предосторожности в смысле публикации научных данных, которые могут быть использованы для разработки или производства биологического или химического оружия. Негативным последствием этих вполне оправданных действий является растущая закрытость биомедицинских исследований от общественного контроля.

В 1972 г. была подписана «Конвенция о запрещении разработки, производства и хранения бактериологического (биологического) и токсического оружия, а также о его уничтожении». В течении 30 лет разрабатывался и был к 2000 г. готов к подписанию в качестве дополнительного «Протокол об инспекциях». Однако он был «отклонен в ноябре 2001 г., когда Соединенные Штаты заявили, что они не только не поддержат, но активно восприпятствуют подписанию обязывающего многостороннего соглашения по инспекциям. Среди аргументов, высказанных официальными представителями США, значилось подозрение, что другие страны, занимаясь обманом, скрывают свои разработки, и что в отношении США не должны применяться стандарты, действующие в отношении других стран. Отмечено также опасение в том, что интеллектуальная собственность американских биотехнологических компаний будет поставлена под угрозу со стороны шпионящих инспекторов»i Вполне естественно, что такая позиция США подталкивает другие страны к принятию ответных шагов, резко затрудняющих общественный контроль над биомедицинскими исследованиями в данной области.

Ссылка на интересы бизнеса имеет важное значение, поскольку позволяет отметить угрозу развитию принципов этического контроля со стороны быстро ширящейся коммерциализации исследований в данной области. Объективность исследований, финансируемых фармацевтическими и биотехнологическими компаниями, вызывает серьезные подозрения. Практически не публикуются отрицательные результаты1.

Основными идейными источниками для разработки этических стандартов медицинских исследований на человеке стали тексты опубликованного в 1947 г. Нюрнбергского этического кодекса и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого». В настоящее время международно признанным этическим стандартом в данной области является новая, 2000 года редакция Хельсинской декларации ВМА, принятая на конгрессе Ассоциации в г. Эдинбурге.

Этические нормы, разрабатываемые многими международными (например, ВОЗ, ЮНЕСКО) и национальными организациями, в своих основных чертах так или иначе ориентированы на текст Хельсинской декларации.

Теоретические основы этики клинических исследований

Страдание, которое переживает любое живое существо, вызывает чувство со-страдания в другом человеке, желание помочь, принести облегчение страждущему. Сострадание — это как бы отклик на зов о помощи, который составляет особого рода при-звание или моральное основание двух профессий — ветеринарной и врачебной. Если это чувство у врача не развито или притупилось с годами, то говорить о его моральных качествах становится сложно. Неслучайно, что сострадание (а также очень близкое по значению к нему моральное качество — милосердие) считается с самых древних времен основой врачебной добродетелью. И хотя наука вносит в отношение к пациенту и испытуемому элемент объективности, сострадание для биомедицинских исследований остается важнейшим этическим основанием. Причем распространяется оно и на людей, и, в более ограниченном смысле, на лабораторных животных. Последних нельзя подвергать неоправданно жестоким испытаниям.

Помня об этом важном обстоятельстве, нельзя забывать и об ином — страдание человека и страдание животного неравнозначны. Поэтому и отношения врачей, и ветеринаров к страдающим существам должно быть разным. Именно это обстоятельство подчеркивает фундаментальное требование биоэтики — необходимость отношения к подопытным субъектам как личностям. Но что это значит? Слово личность имеет много смыслов. Философы никак не могут прийти к общему пониманию.

Однако, несмотря на серьезное расхождение теоретических взглядов, в результате многолетних дискуссий выработался общий язык обсуждения этой моральной проблемы современной биомедицины. Особую роль в нем играет отобранный и закрепленный традицией набор моральных концептов, которые обычно используются для прояснения возникающих ситуаций и подготовки решений. В этих концептах кристаллизуется своеобразный моральный минимум цивилизованного отношения к испытумому как личности.

Можно выделить четыре основных принципа биоэтики релевантных в качестве этического основания биомедицинских исследований: принцип уважения человеческого достоинства, принцип благодеяния и невреждения («твори добро и не причиняй зла!»), принцип признания автономии личности и принцип справедливости. Правил также четыре. Это правила правдивости, конфиденциальности, неприкосновенности частной жизни и добровольного информированного согласия2. В совокупности они образуют этические «координаты», в которых описывается отношение к испытуемому субъекту как личности.

Принципы биоэтики

1. Принцип уважения человеческого достоинства. В окружающем нас мире присутствует два разных по своему статусу класса существ. Во-первых, это существа подобные нам, или «люди». Во-вторых, существа как одушевленные (животные), так и неодушевленные (вещи), которые нам не подобны. К животным и неодушевленным предметам человек может относиться как средству для достижения своих целей, удовлетворения своих потребностей3.

Можно убивать животных (хотя мучить не допускает чувство сострадания), употреблять их мясо в пищу, использовать мех и шкуры для производства одежды. Человек принципиально исключен из круга подобных вещей древнейшими запретами (типа запрета каннибализма) и моральными заповедями (например, заповедью «Не убий!»). Он достоин особого отношения в сравнении с любыми другими живыми существами (не говоря уже о неживых предметах). Его достоинство неотчуждаемо. Оно не зависит от расы, национальности, уровня развития, физического или социального состояния, в котором человек находится, черт характера, пороков, заслуг и всего прочего. Каждый человек именно в силу того, что он рожден человеком, является, как иногда говорят, членом морального сообщества, или моральным субъектом. К нему должны всегда применяться принципы и правила, о которых речь пойдет ниже. Если человек в силу состояния здоровья или возраста не может в полной мере отвечать своему высокому статусу (к примеру, играть роль субъекта, способного совершать моральный выбор), то его достоинство обязаны защищать другие — опекуны (например, родители) или общество, представляемое общественными организациями и государством.

Именно этот факт применительно к ситуациям в современной биомедицине и выражает принцип уважения человеческого достоинства. Несмотря на его очевидность, данный принцип не всегда выполнялся и подчас не всегда выполняется до сих пор. Унижением человеческого достоинства является проведение экспериментов на людях без их согласия. Людей недопустимо рассматривать как лабораторных животных («подопытных кроликов»). Но, как уже отмечалось, такие эксперименты имели массовый характер во всем мире практически до последней четверти ХХ в.

Следует подчеркнуть, что принцип уважения человеческого достоинства обращен не только к деятельности врача или ученого, но и является этическим требованием, обращенным к каждому человеку и обществу в целом. Трудно уважать человеческое достоинство того, кто сам его в себе не уважает.

Таким образом, принцип уважения человеческого достоинства задает как бы рамочное условие (минимум моральности) любого медицинского вмешательства или научного исследования на человеке. Главную предпосылку отношения к пациенту или подопытному субъекту как личности.

Принцип благодеяния и невреждения («твори добро и не причиняй зла!») предполагает выполнение двух требований. Во-первых, научное исследование должно с самого начала преследовать лишь благие цели. Недопустимо, к примеру, заниматься научной разработкой новых типов наркотиков и проводить соответствующие испытания на людях. Во-вторых, преследуя даже самые благие цели, принципиально важно учитывать возможные неблагоприятные последствия. Причем не только в отношении физического благополучия испытуемых субъектов, но и морального. Например, непозволительно проводить исследования даже с согласия испытуемого, если риск для его здоровья значительно превышает возможную пользу. Но недопустимы и исследования с минимальным риском для здоровья, которые проводятся без должным образом полученного согласия испытуемого субъекта. В последнем случае субъекту наносится моральная травма.

Существенной проблемой в реализации обсуждаемого принципа является многомерность самого понятия блага. Его содержание меняется в зависимости от перспективы оценки. Мы уже упоминали о возможности конфликта между интересами общества и испытуемого индивида. «Этос» военного времени дает преимущество интересам общества. Мирное моральное сообщество в центр ставит интересы испытуемых. Граница между этими предельными моральными состояниями чрезвычайно неоднозначна.

Следует также отметить, что третьей стороной в этом отношении выступают интересы самих исследователей. Получение коммерческой выгоды, защита диссертаций, достижение успеха (даже славы) — вполне допустимые с моральной точки зрения мотивации. Проблемы возникают тогда, когда интересы ученых приходят в конфликт с интересами испытуемых или общества. Решение возникших и предупреждение потенциальных конфликтов подобного рода зависит как от моральности субъектов, выражающих ту или иную ценностную установку, так и от развитости социальных механизмов и процедур, которые создают важный инструментарий цивилизованного преодоления противоречий. К последним прежде всего относится институт этических комитетов и правовая база защиты прав испытуемых, ученых и общества в целом. Для согласования интересов необходимы равноправные партнерские отношения между учеными, испытуемыми и представителями государственных интересов. Необходимо прежде всего, чтобы испытуемые участвовали в определении того, что является для них благом в конкретных исследовательских ситуациях.

Принцип признания автономии личности по сути дела конкретизирует качественно новую роль, которую начинают играть пациенты и испытуемые в современной биомедицине. Термин «автономия» происходит от греческих слов autos и nomos, соответственно означающих «сам» и «закон». В Древней Греции этот термин характеризовал самоуправление городов-государств (полисов). В современной философии термин «автономия» был предложен И. Кантом для характеристики свободной воли, которая сама устанавливает закон собственного действия. «Автономия» отличается от «гетерономии» — неподлинного бытия человеческой воли, когда в качестве закона она ориентируется на внешний для себя авторитет (например, на Библию).

В биоэтике этот термин понимается более прагматично — человек признается в качестве «автономной личности» в том случае, если он действует свободно на основе рационального понимания собственного блага. Принцип признания автономии личности другого человека предполагает не просто хорошее отношение к нему. Необходимо так планировать и осуществлять свой поступок (в том числе и научное исследование), чтобы оставлять пространство для свободного ответственного поступка другого человека (в частности испытуемого).

Традиционный медицинский патернализм предписывал врачу принимать решения и действовать самостоятельно, игнорируя «невежественное» мнение о содержании собственного или общественного блага пациента. Поэтому массовым явлением остается в нашей стране недобровольное использование пациентов в качестве испытуемых биомедицинских исследований. Тем самым врач и ученый лишают пациента (и/или испытуемого) возможности быть личностью, хозяином собственного тела, «автором» собственной биографии. Это унижает достоинство человека, ставит его в подчиненное положение, которое не только морально недоброкачественно, но и несет в себе угрозу его жизненно важным интересам.

Принцип признания автономии личности необходимо принимать в расчет практически в любой медицинской ситуации. Подчеркнем, что этот принцип действует формально. Он оставляет на усмотрение каждого из граждан вопрос о том, какого рода личностью данный человек должен быть. Быть ли ему христианином, буддистом, коммунистом или кем-то еще — на этот вопрос каждый должен ответить сам. Поэтому, как утверждал английский философ Дж. С. Миль, общество обязано признавать автономию личности каждого гражданина и ограничивать ее лишь в том случае, когда возникает опасность причинения вреда (физического или морального) другим гражданам или обществу в целом.



Принцип справедливости. Уважать в конкретном испытуемом личность означает также относиться к нему справедливо. Вопрос о справедливости — один из наиболее болезненных. Войны, революции, социальные и межличностные конфликты постоянно возникают из-за того, что люди считают, что к ним относятся несправедливо. Но каков смысл понятия справедливости? И в этом случае мы сталкиваемся с неустранимым многообразием спорящих друг с другом философских точек зрения. Как выйти из столь сложного положения, учитывая, что от решения вопроса о справедливом распределении, к примеру, ресурсов здравоохранения, зависит нередко жизнь и смерть пациентов. Органической частью справедливого правопорядка является справедливая система здравоохранения.

Формальной схемой, которая так или иначе определяет общий вид практически всех этических интерпретаций понятия справедливости, является формула, приписываемая Аристотелю — равным должно воздавать равное, а неравным — неравное. Но что значит быть равным или неравным? Где мерила равенства и неравенства? В каком смысле вопрос о справедливости относится к биомедицинским исследованиям на человеке?

Меры, которые используются для установления справедливых отношений равенства и неравенства людей при распределении благ или тягот, ближайшим образом представлены в законах и других общепринятых в конкретном сообществе нормах. В них закреплены права отдельных граждан и организаций на доступ к определенным общественным ресурсам и совершение определенного рода деятельности (в нашем случае научных исследований на человеке).

Однако законы устанавливаются людьми, и они сами могут быть оценены как несправедливые, т. е. как защищающие интересы одних социальных групп и нарушающие интересы других. Например, если закон предоставляет, не регламентируя, права ученым и не защищает надежно права испытуемых (это ситуация в России), то он поступает несправедливо. Однако, если законодатель декларативно гарантирует права ученым на научные исследования, но не предусматривает соответствующее финансирование, то и в этом случае порождается несправедливость. Опять же и это российская ситуация. Сложное переплетение этих двух форм несправедливости образует центральный и наиболее болезненный конфликт современной российской медицинской науки.

Справедливость закона обозначается как его «легитимность». Но как можно морально оценивать и обеспечивать легитимность законов? Требование беспристрастности является наиболее универсальным. Однако, учитывая моральное несовершенство людей, для которых чрезвычайно трудно быть беспристрастными, следует требовать адекватного представительства всех заинтересованных сторон в законотворческой процедуре. Иными словами, установленная общезначимая норма (например, закон) легитимны, если в ее создании и принятии на основе демократической процедуры принимали равноправное участие все заинтересованные стороны, втянутые в тот или иной социальный конфликт. Нарушением этого принципа, порождающим несправедливость, является обычное в нашей стране проталкивание законов, выражающих интересы лишь одной из сторон. Отсутствие механизма общественного обсуждения законопроектов, затрагивающих интересы определенных социальных групп, приводит к тому, что даже те правовые гарантии, которые существуют, остаются неизвестны населению. Эту судьбу разделяют нормы законодательства, защищающие права испытуемых.

Однако законы регулируют отношения между людьми в самом общем виде. Основная масса реальных отношений оформляется договорами сторон, данными друг другу гарантиями и обещаниями. Поэтому понятие справедливости включает верность партнеров принятым на себя обязательствам. Легитимность этих обязательств определяется степенью, в которой стороны принимают их добровольно. Например, если пациент подписывает договор на участие в клиническом испытании нового зарубежного лекарственного средства только потому, что лечение в этом случае будет бесплатно (иначе ему придется самому покупать лекарства), то подобный договор несправедлив (нелегитимен).

Таким образом, легальность, легитимность и верность принятым обязательствам образует формальные условия оценки действий человека как справедливых или несправедливых. Они же помогают определить уместность и соразмерность применения нередко вступающих в конфликт друг с другом требований — равенства, учета индивидуальных потребностей или индивидуальных заслуг при распределении дефицитных ресурсов здравоохранения и возможных тягот.

Специфическим проявлением несправедливости в биомедицинских исследованиях является то обстоятельство, что в качестве испытуемых чаще всего выступают представители наименее защищенных социальных групп. В период зарождения института клиники (институализации биомедицинских исследований) доступность медицинской помощи не рассматривалась в качестве права человека. Поэтому привлечение бедняка в качестве испытуемого трактовалось как справедливая компенсация за предоставляемую ему медицинскую помощь. В условиях декларированного универсального права на получение медицинской помощи подобного рода практика (а она широко распространена во многих странах мира) считается проявлением несправедливости.



Моральные правила проведения исследований на человеке

Четыре, описанных выше принципа определяют самые общие условия отношения к испытуемому как личности. Определенную помощь в их реализации оказывает следование четырем правилам биоэтики.

Во-первых, это правило правдивости, которое утверждает, что согласование противоречащих интересов ученых и испытуемых возможно только на основе правдивого доверительного общения между всеми сторонами.

Во-вторых, это правило неприкосновенности частной жизни (приватности), которое запрещает ученым (даже в интересах науки) вторгаться в частную жизнь испытуемых без получения согласия последних.

В-третьих, — это правило сохранения конфиденциальности (правило сохранения врачебной тайны), которое запрещает без разрешения испытуемого разглашение полученной в результате исследования идентифицирующей последнего информации. Результаты исследований могут иметь различную форму. Одни из них представляют собой статистически обобщенные генерализации высокого порядка, которые не содержат характеристики конкретного испытуемого. Их публикация не может нанести последнему какой-либо ущерб. В этом случае разрешения не требуется. Другие, к примеру, описания конкретных клинических случаев, могут содержать подобного рода информацию. В этом случае необходимо заблаговременно получить разрешение испытуемого и принять меры по анонимизации публикуемых данных. Необходимо также соблюдать конфиденциальность и самого факта участия конкретного человека в исследовании в качестве испытуемого.

Четвертым является уже упоминавшееся правило добровольного информированного согласия. Любое привлечение человека в качестве испытуемого должно осуществляться лишь на добровольной основе и после адекватного информирования о характере исследования. Содержание правила раскрыто выше в описании Хельсинской декларации ВМА. Ниже мы вернемся к этому вопросу в связи с особенностями отечественного законодательства в области здравоохранения.

Учет сформулированных выше принципов и правил, составляющих теоретическое основание биоэтики, является важнейшим условием уважения испытуемого как личности. Институализированной формой принятия решений в сложных, с моральной точки зрения, ситуациях являются этические комитеты.

Этические комитеты (комиссии)

Этические комитеты представляют собой многообразные по размеру, структуре и задачам организации, основной чертой которых является выработка моральных оценок, санкций, норм или рекомендаций посредством коллективного междисциплинарного обсуждения острых моральных коллизий, возникших или могущих возникнуть в научной и/или практической деятельности современной биомедицины. Будучи построены на междисциплинарной основе, помимо специалистов медиков и биологов, могут включать юристов, психологов, социальных работников, экспертов в области медицинской этики, пациентов и их представителей, а также представителей общественности.

Этические комитеты являются специфическим «социальным органом» биоэтики. Они появились в 60-х годах в США и к середине 90-х годов распространились практически по всему миру. В зависимости от специфики решаемых задач, местных условий и традиций этические комитеты значительно варьируют по своей структуре и функциям. Наибольшее развитие получили «исследовательские этические комитеты», действующие в сфере проведения научных экспериментов и клинических испытаний на человеке.

Основная цель исследовательских этических комитетов заключается в разработке этических стандартов научной деятельности и этической экспертизе заявок на проведение научных исследований на человеке. Комитеты самостоятельно, ориентируясь на действующее законодательство и профессиональные (национальные и международные) этические стандарты, вырабатывают своды этических правил, которыми должны руководствоваться ученые данного конкретного научного учреждения, научной ассоциации или программы при проведении исследований на человеке.

В практическом плане экспертиза заявок на проведение научных исследований концентрируется на проверке соблюдения принципа добровольного информированного согласия: насколько полно выполняется требование добровольности при получении согласия людей на участие в качестве испытуемых биомедицинских экспериментов и клинических испытаний; насколько точно и доступно происходит их информирование о целях и задачах экспериментов, связанных с ними рисках и выгодах для испытуемых; насколько эффективно обеспечивается защита от возможного нанесения морального (например, в виде разглашения конфиденциальной информации) или физического (т. е. для здоровья человека) ущерба испытуемым, а также каким образом осуществляется компенсация в случае его наступления. В случае невыполнения установленных этических правил некоторые комитеты имеют право накладывать запрет на проведение соответствующих исследований.

Этические комитеты в исследовательских организациях могут функционировать в качестве элементов централизованной федеральной системы или в качестве самостоятельно созданного той или иной научной организацией органа. Первый тип подразделяется на три основных группы: комитеты при самих научных организациях (по типу американских IRBs (Institutional Review Boards) — ревизионных советов научных учреждений), при органах здравоохранения различного уровня (по типу британских LRECs (Local Research Ethics Committees) — региональных исследовательских этических комитетов) или в качестве самостоятельного федерального органа (по типу норвежской системы).

Второй тип исследовательских этических комитетов весьма полиморфен. К нему, в частности, относятся комитеты, созданные на постоянной основе при отдельных исследовательских центрах в странах, где нет федеральных систем (как в России). Существуют также временно действующие комитеты, организуемые научными центрами, профессиональными или государственными (в том числе и международными) организациями для обсуждения и выработки рекомендаций по разрешению острых моральных проблем, связанных с разработкой или внедрением в жизнь конкретной биотехнологии (например, комиссия созданная президентом США для выработки рекомендаций в отношении возможностей клонирования человека). Это так называемые «ad hoc-комитеты».

При многих международных и национальных государственных и профессиональных научных организациях созданы постоянно действующие этические комитеты, которые разрабатывают этические стандарты (регламенты, декларации, кодексы и другое) проведения научных исследований в конкретной области биомедицины и/или рекомендации по совершенствованию соответствующих разделов международного или национального законодательства. Примерами могут служить комитет по биоэтике при Совете Европы или этический комитет Международной организации по исследованию генома человека (HUGO — Human Genome Organization).

Существует также группа этических комитетов, разрабатывающих морально обоснованные стандарты проведения научных исследований на животных и надзор (в меру своей компетенции) за их выполнением.



Проблемы правового регулирования биомедицинских исследований

Развитие правового регулирования биомедицинских исследований на человеке задержалось в России на начальной стадии после серьезных успехов начала 90-х годов. В этот период времени был заложен фундамент правопорядка в данной области. Впервые в истории России запрет недобровольного использования людей в качестве испытуемых стал конституционной нормой. При этом Конституция приравнивает недобровольное экспериментирование к пыткам и другим формам насилия. Статья 21 Конституции Российской Федерации 1993 г. гласит:

«1. Достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления.

2. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». С теоретической точки зрения, важно, что конституция рассматривает недобровольное экспериментирование на людях как вариант попрания принципа уважения человеческого достоинства.

Это конституционное положение конкретизируется в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993 г.). Наибольшее значение имеет статья 43, гласящая: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муницмпальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии».

В сравнении с принципами Хельсинской декларации отсутствует требование этической экспертизы заявок на исследование со стороны независимых этических комитетов. Статья 16 регламентирует возможность создания этических комитетов и комиссий при медицинских организациях с целью защиты прав граждан и отдельных групп населения в области здравоохранения и участия в разработке норм медицинской этики. Но она не определяет необходимости их организации. Небольшой шаг в нужном направлении сделан в принятом в конце 90-х годов законе «О лекарственных средствах». Закон, в частности, предусматривает создание Комитета по этике при федеральном органе по контролю лекарственных средств для экспертизы заявок на проведение клинических испытаний новых лекарств. Но он имеет ограниченное применение и не решает проблему.

Развитие отечественной медицинской науки невозможно без качественного улучшения законодательства в данной области.
Литература

1. Биоэтика: принципы, правила, проблемы / Отв. ред. Б. Г. Юдин. М.: Эдиториал УРСС, 1998.

2. Введение в биоэтику / Отв. ред. Б. Г. Юдин. М.: Прогресс-Традиция, 1998.

3. Биомедицинская этика / Отв. ред. В. И. Покровский. М.: Медицина, 1997.



4. Levine R. J. // Ethics and Regulation of Clinical Research // Yale Univ. Press, New Haven and London // second edition 1988


1 Власов В. В.

2 Это общие принципы и правила для биоэтики в целом.

3 Приравнивая животных к классу вещей, мы совершаем серьезное упрощение. В действительности, между неодушевленными предметами и человеком содержится огромное многообразие форм жизни, которые имеют разный моральный статус. Тем больший, чем ближе в эволюционном смысле к человеку.

i A Report by the Sunshine Project, 2002, “An Introduction to Biological Weapons, their Prohibition, and the Relationship to Biosafety” TWN. Third World Network. Р. 21.